Transport pour essais et études cliniques en France et à l'international
Etude clinique multicentrique
Un des aspects méconnus de la recherche clinique concerne la logistique et plus particulièrement le transport de prélèvements biologiques (entre les sites investigateurs et les centres de biologie centralisée), le transport de médicaments pour essais cliniques (du promoteur vers le site investigateur) ou encore le retour de lots cliniques.
L'activité de transport est assez éloignée de la mise en place d'une étude clinique multicentrique nationale ou internationale et de son monitoring, mais elle contribue grandement au succès de celle-ci.
Les difficultés rencontrées pour ces missions de transport sont liées au respect :
- de la réglementation en vigueur (ADR, IATA et OACI),
- des délais d'acheminement,
- de la conformité et garantie de la chaîne du froid,
- de la qualité et de la sécurité des personnes et des produits.
A ce titre, notre société experte dans ce domaine utilise des conditionnements et emballages homologués (ambiant, réfrigéré, congelé).
Dans le cadre de la réglementation des matières infectieuses classe 6.2, nous transportons :
- les matières biologiques UN 3373, Catégorie B (emballage FRIGEO)
- les matières biologiques infectieuses pour l'Homme UN 2814, Catégorie A
- les matières biologiques infectieuses pour l'Animal UN 2900, Catégorie A
Pour ces transports sur la France et l'international, comme l'autorise la réglementation du transport de matières dangereuses (article 8.1.4.1), vous pouvez nous mandater pour que la mise en conformité de votre expédition soit effectuée par nos soins (rédaction de la déclaration de matières dangereuses, emballage, étiquetage et marquage).
En prestations associées au transport de prélèvements ou d'échantillons, nous vous proposons :
- la fourniture de matériel de prélèvement en fonction des besoins précis demandés pour l'étude,
- la préparation de kit de prélèvement, avec gestion des dates de péremption des tubes de prélèvement,
- le règlement des honoraires de laboratoire ou infirmière hors Sécurité Sociale,
- le stockage de tubes ou cryotubes à -20°C (congélateur) ou -80°C (grand volume de bac à glace carbonique),
- la gestion de sérothèque avec possibilité de tri de tubes, création de plan de cryoboîte ou de listing d'entrée en stock,
- l'envoi des kits de prélèvement dans les centres investigateurs avec suivi des inclusions dans l'étude.
Ainsi que la livraison et le rapatriement de CRF ou de cahiers d'observations mais aussi, le retour de médicaments non utilisés dans l'essai clinique.